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倫理委員会規定

第1条 (目的)

株式会社ファルコバイオシステムズ(以下、当社という)は遺伝学的検査の受託業務ならびに厚生労働省、文部科学省、経済産業省の「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(以下、三省指針という)」に該当する研究の実施にあたり、倫理面等について審議・評価することを目的に、株式会社ファルコバイオシステムズ倫理委員会(以下、委員会という)を設置する。

第2条 (遺伝学的検査の実施にあたっての理念)

  1. 遺伝学的検査の実施にあたっては、被検者の人権の尊重が最も重要で、これは科学的、社会的利益よりも優先されなければならない。さらに、検査の対象となる遺伝子の変異が生殖細胞系列であるような場合、家系全体に関わるという特殊性から、被検者本人だけでなく家族・親族の人権の尊重も同等に重要であることを銘記する。
  2. 「臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律」等の関係法規を遵守する。
  3. 関係学会および関係団体の遺伝学的検査に関するガイドライン、倫理指針等を遵守する。

第3条 (本規程の適用範囲)

本規程に於ける「遺伝学的検査」とは、ヒト生殖細胞系列の遺伝子変異や染色体異常、その他遺伝学的検査として実施される免疫組織化学染色や酵素活性測定法などの遺伝生化学的検査等であり、以下を対象とする。ただし、以下の(1)から(5)のうち、厚生労働省より医科診療報酬の算定が可能であると認められた検査項目については、原則として倫理委員会での審議および承認手続きを省略することができる。また、薬事法に基づく遺伝子検査業務の受託は本規程の対象外とする。

  • (1)遺伝性腫瘍などの遺伝性疾患の診断に関わる検査
  • (2)先天性異常の診断に関わる検査
  • (3)生活習慣病等の疾患感受性(易罹患性)診断に関わる検査
  • (4)薬剤応答性診断に関わる検査
  • (5)個人の体質診断に関わる検査
  • (6)その他、当社が主体もしくは共同研究者となって実施する研究における、ヒト検体を用いた検査

第4条 (委員会職務)

委員会は、当社の行う遺伝学的検査の全般にわたり、その倫理的妥当性および科学的妥当性について審議を行うとともに、各種業務の安全管理および情報管理等について評価を行い、その結果を当社取締役会に報告する。

第5条 (構成組織)

  1. 委員には、当社と直接的な利害関係を有しない社外委員を半数以上含める。
  2. 委員は当社取締役会が委嘱する。
  3. 委員総数は特に定めないが、10名前後を目安とする。
  4. 委員には、倫理・法律を含む人文・社会科学面の有識者、自然科学面の有識者、法律面有識者、一般の立場の人を含め、男女両性で構成する。

第6条 (委員の任期)

委員の任期は2年とし、再任は妨げない。ただし補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。

第7条 (委員長)

  1. 委員長は当社取締役会が委嘱する。
  2. 委員長は委員会を招集し、その議長となる。
  3. 委員長に事故あるときは、当社取締役会が指名した委員がその職務を代行する。

第8条 (委員会の開催および議事)

  1. 委員会の開催は、委員の3分の2以上の出席をもって行う。
  2. 委員会開催は、審議案件発生時に随時招集する。
  3. 審議に急を要する場合は、委員長判断で持ち回り開催とし、その結果を報告する。
  4. 委員会は必要に応じて社内および社外の関係者に出席を求め、説明および意見を求めることができる。
  5. 審議事項についての判定は、出席委員の3分の2以上の合意をもって行う。
  6. 判定は次の各号に掲げる表示により行う。ただし、その判定に至った理由および審議経過を併記しなければならない。
    • (1)承認
    • (2)条件付き承認
    • (3)継続審議
    • (4)不承認
    • (5)非該当
  7. 審議経過および判定の記録は永年保存とする。

第9条 (審議結果)

委員長は審議終了後すみやかにその結果を文書にて、当社取締役会に報告する。

第10条 (情報公開)

委員会の構成、議事録および審査結果は当社ホームページ上で公開する。ただし、公開の範囲については委員長が判断する。

第11条 (守秘義務)

委員は、審議を行う上で知り得た非公開情報等を法令または裁判所の命令に基づく場合等、正当な理由なしに第三者に開示してはならない。委員を退いた後も同様とする。

第12条 (事務局)

委員会の事務局は当社の遺伝学的検査を取り扱う部門が担当する。

第13条 (規程の変更および補足)

本規程の追加および改廃は、委員の3分の2以上の同意をもって行う。

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