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第6回 倫理委員会議事要旨

日時
平成17年2月25日(火)14:00~17:00
場所
株式会社ファルコバイオシステムズ 5階会議室
出席委員
委員長(議長)
武部 啓
副委員長
平﨑 健治郎
委 員
  • 藤田 潤
  • 藤村 聡
  • 舩橋 恵子
  • 権藤 延久
  • 四方 俊一
申請者
  • 東 央晋
  • ※ 事務局兼任
欠席委員
  • 舩橋 恵子
  • 鶴田 美律
  • 菊田 由美子
事務局
  • 横山 士郎
  • 小路 滋
  • 福井 崇史
  • 下田 泰裕
  • 古井 陽介
  • 東 央晋

Ⅰ 報告事項

1.第5回審議案件「APC遺伝子解析の臨床検査としての受託」の条件付承認に対する対応結果

第5回倫理委員会にて条件付承認された「APC遺伝子解析の臨床検査としての受託」に用いる各種資料について、委員会の指摘箇所を改訂し、平成16年10月14日付けで武部委員長の承認を得られたことを報告した。
これをもって本件は正式に承認された。

2.第5回審議案件「MLH1, MSH2, MSH6遺伝子解析の臨床検査としての受託」の条件付承認に対する対応結果

第5回倫理委員会にて条件付承認された「MLH1, MSH2, MSH6遺伝子解析の臨床検査としての受託」に用いる各種資料について、委員会の指摘箇所を改訂し、平成16年10月14日付けで武部委員長の承認を得られたことを報告した。
一部、検査内容の説明について誤解を招く表現があるため、当該部分の修正をもって正式承認となった。

3. 第5回審議案件「ヒト遺伝子検査取扱に関する社内規程」の承認に伴う社内規程登録処理

第5回倫理委員会にて承認を受けた「ヒト遺伝子検査取扱に関する社内規程」を、平成16年9月21日より正式に施行した旨を報告した。

4.「BRCA1/BRCA2遺伝子変異研究」の進行状況

進行中のBRCA1/BRCA2遺伝子変異研究に関し、現時点での研究全体の進捗状況、5施設の研究進捗状況概略、倫理委員会承認時からの主な変更点などを報告。

5. BRCA変異研究の被検者募集について

平成16年1月17日に承認を受けた「BRCA1およびBRCA2遺伝子臨床研究における被検者募集方法」についての予定変更を報告した。

6. ヒト遺伝子検査の受託状況

遺伝子事業部発足以来、当社における遺伝子検査の受託実績の概要を報告した。内容は、BRCA遺伝子の臨床検査、治験に関わる遺伝子検査、その他ヒト遺伝子の研究解析など。

7. 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の改定に伴う確認書の様式変更

個人情報保護法の施行に対応し、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の改定が行われ、遺伝子解析の外部委託に関する改訂内容を受け、当社が研究目的のヒト遺伝子の解析受託を行う際の確認書の書式を変更する旨を報告した。

Ⅱ 審議事項と判定

案件名 : 薬物代謝酵素遺伝子解析の臨床検査としての受託

申請者: 東 央晋(遺伝子事業部)

判定:条件付承認
要旨:
臨床的有用性が高いとされる薬剤代謝酵素遺伝子解析(CYP2C19NAT2)を臨床検査として受託することついて諮問した。
本検査のパンフレット等の説明資料について、委員の指導を仰ぎながら適切に修正することを条件に承認された。
〔指摘事項〕
  • 申請書添付資料を原型とし、本検査の詳細な説明を記述した資料を、医師への検査説明資料として用意すること。

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